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胶囊扩充机验证计划

  胶囊增加机验证安置_治理布置_算计/经管部署_适用文档。文件编号: NJP-1200C2 型全主动胶囊填充机验证盘算 建立名称及型号:NJP-1200C2 型全主动胶囊充填机 设备编号: 临蓐厂家: 瑞安市华达制药死板厂 地方片面:固系统剂车间 验证策划

  文件编号: NJP-1200C2 型全自愿胶囊添加机验证安插 设立名称及型号:NJP-1200C2 型全自动胶囊充填机 扶植编号: 生产厂家: 瑞安市华达制药死板厂 地点个别:固体例剂车间 验证安排起草 片面 姓名 日期 验证部署查看 片面 姓名 日期 验证计算终末查看及接受 局部 姓名 日期 1 目 录 1.验证办法和领域 2.验证组成人员及职责 3.筑树概述 4.安装确认策划 5.运行确认安置 6.验证差错明白 7.验证周期 8.验证终局评判 9.附表 2 1.验证主见和界限 为声明死板是符合安排苦求•,符合药品坐蓐对设立的苦求,故对呆滞的设 计创办、装备、运行及职能各个程序实行确认。 2.验证组成人员及职业 姓名 小组职务 职 务 责 任 组长 工程部经理 组员 质料部经理 检查占定验证谋略、构造和教导验证据 施 机关和检修考试方式验证策画、构造和 向导现场试验 组员 生产部经理 佐理组织和带领现场施行 组员 工程扶植部时期员 负担部署的实施和质量汇总 组员 固编制剂车间主任 帮手配关结构部署的实验 组员 QA 实验现场监控并复核 组员 QC 执行取样、考验把持 组员 车间维筑工 参与安装、运行确认并实行维修掌管 3 成立总结 本机是一种全自愿胶囊充填机,由主机、辅机、电器担任箱、胶囊料斗和 药粉料斗组成。在固系统剂临盆中是症结修树。其做事理由是采纳精细分度间息 勾当系统,告竣胶囊充填干事•。呆滞起动后,胶囊料内的胶囊先后加入十个工位, 在各工位上,板滞分辨完成送囊摆脱、装药、剔废•、锁闭、下成品等动作•,竣工 胶囊充填经过。 4.验证期间打算 装备确认岁月: 运行确认时辰: 本能确认时分: 照准人: 年 月 日 5.装备确认 5.1 工程部在创立开箱验收后制造树立档案,整理使用解叙书等技艺材料,归档 3 生存•。 确认终局见表 1。 5•.2 装置确认的项目及步伐 5.2•.1 装置碰着、场面:本建树应装置在固体制剂车间胶囊充填室,靠墙侧应有 0.8 米以上的间隔,干净级别三十万级。职业处境符关请求。 确认收尾见表 2. 5.2.2 树立部件安装:要紧设备部件有主机、吸尘器、真空泵、胶囊料斗和药粉 料斗。 确认收尾见表 3. 5•.2•.3 主要本事参数真实认:蕴涵外面尺寸、重量•、吸尘器、供气哀求。 确认最后见表 4. 5.2.4 公用介质连接•:紧要有电源连续、接地。 确认末端见表 5. 5.2.5 仪器嘴脸的校验:按计量央求对该机通盘仪器、面容清单,搜罗真空表、 变频调疾器等,相信校订周期,并按礼貌程序举办雠校。 确认收场见表 6. 验证评价: 验证人•: 复核人: 日期: 6.运行确认 检查 NJP-1200C2 型全主动胶囊充填机的各项成绩符合技能指标及操纵要 求,核实设置运行符合策画请求。 6.1 运行确认项目及步调 6.1.1 开机停机搜检:紧张检查开机、闭机的指挥灯情况及噪音。 确认末端见表 7. 6.1•.2 空转境况检修:空运转 1~2 小时,查验全主动胶囊充填机运转情景(回转 台运转速度、真空度、配套步伐确认等)。 确认末了见表 8. 6.1.3 联系法则专揽规程的起草确认,见下表 4 文件名 NJP-1200C2 型全自愿胶囊充填机准绳垄断规程草案 NJP-1200C2 型全自愿胶囊充填机庇护珍重法则掌握 规程草案 NJP-1200C2 型全自动胶囊充填机洁净准绳独霸规程 草案 确认结尾: 检查人: 验证评议: 年 月 日 复核人: 起草人 寄放场关 年 月日 验证人•: 复核人: 日期: 7.机能确认(于消癌平胶囊工艺验证时期举办) 7•.1 性能确认项目•、指标及可同意准绳: 验证项目 验证央求 表面质料 整洁、无粉碎 装量分歧 每 15 分钟测一次,部分为标示重量的﹣9.0%~﹢7.0%; 随机抽样 10 粒,横跨该局部下限的不得多于 1 粒,且 装量不得低于 g;超过该个别上限的不得有。 运转质量 运转安谧,无特别震动形象 洗涤情形 洗刷方便,无死角,无泄露 珍摄情况 滑腻点澄澈,摆布•、寓目容易 7.2 负载运行情景检查: 7.2.1 职能确认的试车央浼 7.2.1•.1 试验药粉:用经羼杂后的消癌平胶囊颗粒确认•。 7.2.1.2 试车期间:连结负荷运转 90 分钟。 确认终局见表 9. 验证评议: 验证人: 8.验证用检验仪器 复核人: 日期•: 5 9.验证周期 9.1 筑设原委大修或更调,则必要举行再验证。 9.2 枢纽树立在无迁徙的情状下•,日常一年实行再验证。 9.3 联络 SOP 有沉大篡改。 9.4 趋势阐发中察觉有编制性误差。 10.末尾评议和首倡 验证职业指引委员会对验证最后举行综合评审,做出验证结论,发放验证项 目合格单,确认 NFP1200C 型全自动胶囊充填机但凡监测次序及验证周期。对验 证结束的评审包罗: 10.1 验证测验是否有漏掉? 10.2 验注解施原委中对验证筹划有无建削?建改缘故、凭据以及是否源委允许? 10.3 验证记录是否无缺? 10.4 验证实验结果是否符关法则苦求?偏差及对误差的说明是否关理•?是否需 要进一步补充检验? 验证终端阐述评判及首倡见记实 10•. 6 表 1 装备确认所需资料及寄放处 设置档案编号: 原料名称 编号 格式事理图•、运用说明书 配置装置调试纪录 产品合格证 树立开箱验收单 配置安装图和电气装备图 材质评释书 确认收场: 磨练人•: 年 月 日 复核人: 寄存处 年代日 搜检项目 配置安装位置 干净级别 周遭距墙距离 任务境况温度 环境相对湿度 确认结束: 表 2 安装际遇、场所磨练记录 安装央浼 固式样剂车间胶囊充填室 三十万级 有 0.8 米以上的间隔 21±3℃ 装配景象 45~50% 考验人: 年 月 日 复核人: 年 月日 7 表3 部件装置搜检纪录 修设部件 装置央浼 主机 板滞要装置在有富足载力的秤谌地方上。四底脚下 垫以橡胶减震垫,并用水平仪将呆滞台面调校成水 平。 吸尘器 装配平定 真空泵 装配平定 胶囊料斗 平衡、坚实。 药粉料斗 定置均衡、迁移机警 确认结束: 检讨人: 年 月 日 复核人: 年 装备景况 月日 表4 严沉参数 外型尺寸 浸量 吸尘器抽气快率 真空泵抽气疾率 收缩氛围压力 确认结束: 紧要参数检讨记实 策画仰求 800×1000×(1800+300)mm 800Kg 300M3/h 40M3/h ≥0.4Mpa 检讨人: 年 月 日复核人: 检查收场 年 月日 8 表5 紧张参数 电源输入 功率 接地爱护 确认结果: 检验人: 公用介质贯串考验纪录 设计哀告 380V 三相四线KW 有精致接地 检修情状 年 月 日 复核人: 年头日 表6 仪器容貌名称 装置地点 仪器容貌考订记载 校对周期 检定终局及时期 检定单位 确认终局: 检讨人: 年 月 日 复核人: 年 月日 9 表7 NJP-1200C2 型全自愿胶囊充填机开机、停机、牢固性检验纪录 描述 总电源开合从 0 转至 1 点动开合(开) 点动开关(合) 按下真空泵电机按钮 按动主机按钮,起动主电 机 按动变频器上的(▲)键 按动变频器上的(▼)键 按手动供料按钮 主动供料开合(开) 按动 SBO 迫切开合按钮 确认结尾: 预期末端 电源带领灯亮,变频器也相应呈现 无问题后方可毗连运行 成立运行 携带灯亮,真空泵电机起源运转 电机出处运转 呆板由低速向高疾运行 机械由高速向低速运行 供料指导灯亮一下黄灯 供料电机元首灯亮 呆板会自动停机,按钮被自锁•。要重 新开机,按着按钮箭头倾向挽回一下 消除自锁。 实际结尾 符闭□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符关□ 符关□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符关□ 符合□ 不符关□ 符合□ 不符合□ 符闭□ 不符合□ 符关□ 不符合□ 考验人: 年 月 日 复核人: 年月日 表8 NJP-1200C2 型全自愿胶囊充填机空运转状况检讨记实 检查项目 创立装置坚固性 电气连接 胶囊充填疾度 真空度 电器操纵箱 其它 确认末端: 磨练哀求 设立装备稳定 符合哀告 最高速度每分钟 1200 粒 -0•.04~-0.08MPa 与剖明书适闭 检讨结尾 磨练人: 年初日 复核人: 年初日 10 表9 NJP-1200C2 型全自愿胶囊充填机满载运行时搜检纪录 标示装量: g/粒 绳尺:每 15 分钟测一次•,局限为标示重量的﹣9•.0%~﹢7.0%;随机抽样 10 粒, 高出该局部下限的不得多于 1 粒,且装量不得低于 g;逾越该片面上限的不得有。 功夫 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 是否合格 合格□ 不关格□ 合格□ 不合格□ 闭格□ 不合格□ 关格□ 不关格□ 合格□ 不关格□ 合格□ 不关格□ 合格□ 不合格□ 关格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 关格□ 不闭格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不关格□ 闭格□ 不合格□ 合格□ 不关格□ 关格□ 不合格□ 关格□ 不合格□ 关格□ 不闭格□ 关格□ 不关格□ 关格□ 不闭格□ 闭格□ 不合格□ 关格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 关格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 确认终端: 检修人: 年 月 日 复核人: 年初 日 11

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