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全自愿硬胶囊充填机URS

  Document No. 文件编号 URS-17003 固格式剂车间全自动硬胶囊充填机 URS Version No. 版 本 号 Revision No. 修 订 号 Page No. 页 码 01 00 1/15 User Requirement Specification 用户需求 固体例剂车间全自愿硬胶囊充填机 本文件仅限哈尔滨 xx 生物制药有限公司内部运用,严禁任何无授权应用、泄露或复印,违者必究。 Document No. 文件编号 URS-17003 固编制剂车间全主动硬胶囊充填机 URS Version No. 版 本 号 Revision No. 修 订 号 Page No. 页 码 01 00 2/15 Draft 起草人 工程部 signature 具名 Date 日期 Review 侦察人 固体车间主任 signature 出面 Date 日期 Review 调查人 工程部部长 signature 签名 Date 日期 Review 窥探人 工程副总 signature 出面 Date 日期 Review 查核人 坐蓐总监 signature 签名 Date 日期 Review 审核人 材料总监 signature 签名 Date 日期 Approve 批准人 总经理 signature 具名 Date 日期 本文件仅限哈尔滨 xx 生物制药有限公司内部操纵,严禁任何无授权使用、泄漏或复印,违者必究•。 Document No. 文件编号 URS-17003 固体制剂车间全自动硬胶囊充填机 URS 目 录 Version No. 版 本 号 Revision No•. 筑 订 号 Page No. 页 码 01 00 3/15 1. 宗旨...•...•...•..•.•.....•.........•.•.......•.........•.......................•.......•.•...•...•.•.•.................................•......•...•......•...........•......... 4 2•. 控制..........•...•..........•...•.•.••..•.•.............................................•.•..•••....................•........•..•........••...•........••................••.•..... 4 3. 合用的端正和指南 .•.........•..........•...........•....•..•...•....•.•.........•..•.......•.•.....•...........•..•................•.......................•..•... 4 4. 缩写与定义 .......•........•.................................•......••..•..............•.....•......•........•.........•..........••.•...•.......•...•..•....•.........•. 4 5. 系统/兴办描摹....................•.....•...•......•...•.............••.....•......•......•........•....••..•...•.•.....................•..........••.•.•............•..•. 5 6. 出产工夫前提 .••......••.................•.............•...•...•......•....................•.•...•...•....•.•.......•....•.......................•................... 5 7. 组织与组件条目 ...•......•.•...............•.....•........................................•.....••............•..•...............•...•.........•......•..•..•...•. 5 8. 利用条件 •.......•.......................•.......•..•.................•...........•.....•........•..........••......•...•......•...........•..•......•...........•....... 6 9••. 效能前提 ...............••.•........•.•..•...•................•...•............•.............................•......•............•..•.•..•..•..........•................. 6 10. 节制编制条件 ...........•......•.........•.....•.•.........•..•..••......•...............................•......•............•...........•..............•.....•.... 7 11. 材质与加工 ................•..•....••.•.....•.•.•..................•................•.....•............•......•.................•.......•..........•...•.............. 8 12. 公用系统条款 •..•........•.........•.•..........•....•...............•.................•....•..•...••........................•..............••.•..•.................. 9 13. 安装条件 •.•..•...............................•..•...•.....................•......••......•.....•.................•..••..........•.......•....•...............•.......... 9 14. EHS 条款 •...............•......•..•..••........•.....................•..............................•....•............................................•...•.... 10 15. 提供商/用户仔肩(安设、调试和验证) .......•.............•....•....•.......•.•.........•...•.............•..............••.•........... 12 16. 文件和证书要求 ....•......•.........•.......•...•..•...........•....•.....•..•...........•............•.....•................•...........................••.... 13 17. 报价条目(含规范设备、配件、备件) .•..............•..•..••...•..•............•..•.........•.•...••...............•...............•.....•.•. 14 18. 矫正史乘 ..............•.•..•..........•......•..........•.•...•............••........•......••............•................•........•.•.......•.............•.....•.•.... 15 本文件仅限哈尔滨 xx 生物制药有限公司内中运用,严禁任何无授权行使、暴露或复印,违者必究•。 Document No. 文件编号 URS-17003 固体例剂车间全自愿硬胶囊充填机 URS Version No. 版 本 号 Revision No. 筑 订 号 Page No. 页 码 01 00 4/15 1 目标 供应商须要施行一系列预先肯定的、体例的管事,以使其制作供货、安设和服务惬意本公司 质地条款。供应商收到此 URS,将评释全数的要求应在其工夫文件(报价)中大白。本文件 的履行将记录和注明哈尔滨 xx 生物制药有限公司向提供商提出的看待全主动硬胶囊充填机 条目的完全内容,供给商应以确认哈尔滨 xx 生物制药有限公司的限度规范为依据进行全自 动硬胶囊充填机开始规格选型、 功用策画并终末杀青致密计划, 为改日的制作验证供给宽裕 依附。 2 局限 本 URS 合用于哈尔滨 xx 生物制药有限公司新修固式样剂车间全自愿硬胶囊充填机选型。 3 3.1 闭用的轨则和指南 条例文件: 此项宗旨供货将遵命现行的中原GMP有关条件进行打算、兴办、运输、包装、安设、运行操 作、撑持或验证。 3.2 3.2.1 3.2.2 3.2.3 4 URS GAMP GMP IQ OQ PQ HDS SDS 公司内部文件: 《修设要领验证 SOP》SOP01/06/00/005。 《验证组织和履行 SOP》SOP01/06/00/001。 《干净验证 SOP》SOP01/06/00/007。 缩写与定义 User Requirement Specification Good Automated Manufacturing Practice Good Manufactury Practice Installation qualification Operation qualification Performance qualification Hardware design specification Software design specification 用户需要表率 坐褥自动化照料模范 药品分娩质料解决样板 安置确认 运行确认 效力确认 硬件打算典范 软件策画表率 本文件仅限哈尔滨 xx 生物制药有限公司内部运用,厉禁任何无授权操纵、败露或复印,违者必究。 Document No. 文件编号 URS-17003 固体制剂车间全主动硬胶囊充填机 URS Version No. 版 本 号 Revision No. 修 订 号 Page No. 页 码 01 00 5/15 5 5.1 系统/设备描绘 用讲: 全自愿硬胶囊充填机由主机、自愿限制体例、宁靖支撑体例、真空泵及除尘体系等从属建筑 组成,安顿在新修固体系剂车间的胶囊充填室•,行使的厂房要求为 D 级,用于制粒后的粉末 或颗粒物料实行充填。 5.2 安设名望: 新修固体例剂车间清洁出产区胶囊充填室。 (安置地方图纸图片) 现有胶囊充填室面积为( 5 )米×(4.1 )米•,现有除尘室面积为( 4•.1 )米×(2.0 ) 米,层高为(2.8 )米。 6 ID U1. U2. 分娩工夫前提 URS 内容 和平产量不低于 12 万粒/小时。 适应中原生产的机制国标硬明胶胶囊,可增加 00 —5 胶囊,上机率不低于 是 99.5%。 (空肚明胶胶囊符闭条目) U3. U4. 装量永别: 300mg 以下≤±7%; 装量 0.3g 及 0.3g 以上的局部在±5%以内。 是 是 # # 是否必须 是 主机传动构造合理,定位准确、运行安定可靠,无畸形颤动,每 天能连续安谧管事 12 小时以上。 7 ID U5. 组织与组件条件 URS 内容 创造由全主机、范围体例•、泰平保持体例、吸尘机、干式真空泵等附庸 是 是否务必 筑设组成。 U6. U7. 通通系统或制造必须符合 2010GMP 及中国药典(2010 版)的前提。 供给商应准确提供创造的安置空间•、境遇•、公用工程需要配合的物料介质 是 详细条款 U8. U9•. 模孔数量:19 孔 全数开发与合系厂房地面的结合构造策画,须担保不捣鬼厂房主张,无死 是 是 是 本文件仅限哈尔滨 xx 生物制药有限公司里面操纵,严禁任何无授权运用、走漏或复印,违者必究。 Document No. 文件编号 URS-17003 固形式剂车间全自动硬胶囊充填机 URS Version No. 版 本 号 Revision No•. 修 订 号 Page No. 页 码 01 00 6/15 角易明净,易保卫珍视•。 U10. 症结平板部件如轴承、分度机构、减快机、干式真空泵元件必需是国际知 名厂家出产, 如日本 SEIKO、东晟, 、德国 SEW 等公司产品,附环节元器件 明细清单。 U11. 筑造应设备优秀的减振、传动、变速•、平滑设备,在维修保护周期内,连 续满负荷坐蓐条件下,没有明显漏油和温升形象•、没有明白轰动和噪声恶 化阵势,恒久符关出厂验收楷模。 U12. 真空泵选取干式真空泵,劳动工夫与胶囊充填机的最大临盆才干匹配,管 是 叙及零部件易拆卸洗涤。 U13. 除尘系统抽气才能与胶囊充填机的最大出产本领成婚, 过滤袋材质防静电, 不稀少纤维,易清洁,可再生一再应用,除尘体系排气不能殽杂处事间; 管叙及零部件易拆卸洗刷。 8 ID U14. U15. U16. 效力安适,把握简捷•。 主机速度调理:主传动无级调速,操控轻便 模具拆卸:模具拆卸冲洗及安设调度简易急忙,纵然紧缩拆卸器具的运用。 是 更换品种技巧短至 120 min。 U17. 通通须要清洗部件应全部领受快装快卸构造,有无误的安置定位打算,以 是 便于垄断。 U18. 不能拆卸清洗的的部位应回收周详的门径阻挠粉尘加入,外观面滑润无死 是 角易洁净,并有门径保障。 U19. 易于支柱爱戴•。 是 操作要求 URS 内容 是否务必 是 是 是 是 是 9 ID 效劳前提 URS 内容 是否必需 本文件仅限哈尔滨 xx 生物制药有限公司里面操纵,严禁任何无授权使用、显露或复印,违者必究。 Document No. 文件编号 URS-17003 固系统剂车间全自动硬胶囊充填机 URS Version No. 版 本 号 Revision No. 筑 订 号 Page No. 页 码 01 00 7/15 是 是 U20. U21•. 零配件即使领受标准尺寸,便于后续维修处事。 创造配温度计、 压力表•, 选用名牌厂商的产品, 电气产品务必取得 3C 认证。 10 10.1 ID U22. U23. 限制编制前提 限制体例 URS 内容 下料机构主动加料,撑持料仓内的物料高度恒定•,保障剂量的准确性。 装量永别范围手段:有包管充填室匀粉设备,驱使粉层平均,保证充填量 是 自在。 U24•. U25. 凹凸模块采取单向直线举措,且单向直线作为轨迹由双面内凸轮完毕••。 计量凸轮应采用内凸轮,以使其可继承较大的承载力,以适当粘性药物及 是 大装量产品的充填 U26. U27. U28. 装备配有整机防震设备,减弱创造的惊动,确保筑筑运行更平定。 下料机构自愿加料,撑持料仓内的物料高度恒定,保证剂量的正确性。 防粉尘搅浑主见: 1、 创造构造分区,药物充填处事区与动力传动区彻底脱离,无交错污染; 2、 主秘要封优良, 不熏陶处事间的清洁度。 密封件拆卸、 洗涤、 替代浅易•。 3、 一概反转工位采用密封打算, 紧缩粉尘混杂, 开发处事时台面无残留粉 末。 4、 有保证计量盘间休行为产生药粉有效的给与要领。 5、 修筑转台和计量盘下的主轴均接管正气压密封, 保证药粉不参加设备内 部。 贫苦检测报警 当变频器展示贫穷的舛讹报警,编制大白过失时系统会给掌管人员挑唆••。 料仓中无空胶囊或无物料时应有安全报警并有反映的处罚门径(如停机•、 是 报警等) 。 U31. U32. U33. 当遑急撒手开关激活时建立可以检测到并发出警报和放弃生产。 当做事电压超限时兴办或许检测到并发出警报。 当管事电流超限时创造可能检测到并发出警报。 是 是 是 是 是 是 是否必须 是 是 10.2 U29. U30. 是 是 本文件仅限哈尔滨 xx 生物制药有限公司内里利用,厉禁任何无授权使用•、泄漏或复印,违者必究。 Document No. 文件编号 URS-17003 固式样剂车间全主动硬胶囊充填机 URS Version No. 版 本 号 Revision No. 筑 订 号 Page No. 页 码 01 00 8/15 11 11.1 ID U34•. U35•. 材质与加工 制作电气前提 URS 内容 采用西门子可编程限制器全自动局部 接受西门子 7 吋彩色触摸屏人机界面,汉文表示,易于区分安排。悬挂式 是 策画,简便控制且不占地面空间。 U36. 限定系统具有主动贫困诊断、涌现,并自愿停机、报警及供应赈济菜单功 是 能。在荆棘盘诘界面,可速速询问贫穷由来。 U37. U38. U39••. U40. U41. 主机应创设电气过载支撑。 制作具有接地端子和中性端子。 全豹线缆均有线号并有接线图并附旨趣图•。 一共电缆结果应按关系电器端正责罚并附线号。 可编程部分器(PLC) 、触摸屏、变频器接纳关资或国际有名优质品牌。配 置整体批注:计数器、彩色触摸屏、变频器、可编程限度器(PLC) •、CPU、 是 推广模块、沉要征战器应接纳进口品牌产品或中外合资品牌产品,如优选 德国西门子•、法国施耐德或至极原料的品牌。 是 是 是 是 是否必须 是 11.2 ID U42•. U43. 材质要求 URS 内容 供应商包管所供物品是用符合本项目规矩资料制成,极新不曾运用过。 与物料作战的料斗、模具、计量盘等与药物开仗的金属部件应领受 304 或 316L 不锈钢质料(请表明) ,此外金属材料宜用 304 不锈钢材料;非金属 是 原料(如密封垫)务必符合药用/食等级前提,化学自在性好,不易衰败, 易干净。必须供应有效的的质料材料谈明。 是否务必 是 U44. 充填杆支架与充填杆交兵摩擦部位必须给与铜质;垫圈、密封圈用食等级 是 别鸠闭资料设备。 本文件仅限哈尔滨 xx 生物制药有限公司内里使用,严禁任何无授权运用、泄漏或复印,违者必究。 Document No. 文件编号 URS-17003 固格式剂车间全主动硬胶囊充填机 URS Version No. 版 本 号 Revision No•. 修 订 号 Page No. 页 码 01 00 9/15 U45. 设备与物料开战的内表面应镜面扔光•,扔光明 Ra0.4μ m,外貌面亚光处 是 理,细腻度 Ra0.8μ m;统统的焊接惩办平坦平滑。 U46. 传动区密封配备:保障传动区与管事室和整洁室之间的密封成效,保障工 作室的粉尘没有昭彰混淆传动区域,传动区的润滑油不稠浊劳动室和场所 整洁室。 是 U47. 供应简略直接或间接浸染用户产品原料的的质料、零部件或局部元件质料 是 解叙 U48. 严浸传动部件: 环节拘束部件如轴承、分度机构、减快机、真空泵元件必须是国际有名厂 是 家分娩, 如日本 SEIKO、东晟, 、德国 SEW 等公司产品,附合头元器件明细 清单。 12 ID U49. 公用编制要求 URS 内容 提供商应提供制造相应水、电、气等接口本事参数和场所等关联信息•,以 是 便与招标方的相干制造配套使用(配套介质贯串安置尺寸图) U50•. 电源授与三相线线,压缩空气(模块整理)的行使正经有昭彰的压力区间和 是 (或)气体流快••,家产吸尘机排度量及水源前提有显着讲解。 U51•. 制造停机和运行时均应包管处事处境温度 : 21℃±3℃,处事情况相对湿 是 度:45~65% 是否必须 13 ID U52. 安置条目 URS 内容 涉及现场制造组装、运行调试的工作该当由提供商进行,供应商在接到用 户可能现场组装、运行调试告诉后,应在 5 天内铺排阔气的专业身手人员 和安置调试器材到用户现场踊跃联关用户举办开发组装•、运行调试办事。 是 是否必需 本文件仅限哈尔滨 xx 生物制药有限公司内里运用,厉禁任何无授权运用、泄露或复印,违者必究。 Document No•. 文件编号 URS-17003 固式样剂车间全主动硬胶囊充填机 URS Version No•. 版 本 号 Revision No. 修 订 号 Page No. 页 码 01 00 10/15 用户方仅提供需要帮手。 U53. 现场组装与调试工作普通应在 5 个处事日内告终,劳动人员的管事技能应 是 以配合用户生产计划必要,增光境况双方琢磨•。 U54. U55. U56. U57. U58. 兴办机电功能及精度等各项功能指标按国家干系标准验收•。 杀青本开发相关验证项目,文件资料考试叮嘱,人员培训合格。 本项目内的完满费用在创造临蓐制造费用中探求。用户不再支付。 包装快意运输和装卸前提,防湿润•、防磕碰、防振撼。 制作应张贴典型的铭牌,铭牌上应注解创造名称、型号•、临蓐厂家、产地、 是 出厂日期、重量及别的要紧本事参数。 U59. U60. U61. 死板到货清单务必详列每装箱内容物。 供应商必须把设备货品运输送达用户指定的现场。 运输进程一切费用应包罗在设备临盆创造费用(项目报价)中•。用户不再 是 支出。 是 是 是 是 是 是 14 EHS 要求 URS 内容 U62•. U63. 在筑筑行使表明书内,周密注脚太平与管事卫生保护介意事情。 必需完整必要的措施在设备功效失调大约失效的情况下•,包管开发和产品 是 如故处于一个安然形态。 U64. 涉及运动、触电的宁靖防卫的门、盖、罩离开应有的安定地位状态时,所 是 有运动必须博得障碍,带电体自愿脱电并处于泰平状况。 U65. 紧急停车按钮应兴办在易于应用者亲热的区域;在检筑附机时,有遏止启 是 动主机的连锁成绩,制止误操作。 U66. U67. 电力/动力发现荆棘时,修立应处于松手形态,系统会投入太平形态。 电力/动力恢复时,制造体例应不能主动克复运行,没有操纵员确认,体例 是 应不能从头启动。 是 是否必需 是 本文件仅限哈尔滨 xx 生物制药有限公司内中利用,严禁任何无授权操纵、走漏或复印,违者必究。 Document No. 文件编号 URS-17003 固系统剂车间全自愿硬胶囊充填机 URS Version No•. 版 本 号 Revision No. 修 订 号 Page No. 页 码 01 00 11/15 U68•. 在发作电力窒息时,编制应以下列优先次序加以保卫: 是 1、人员 2、修立 3、产品 是 F 级。最低的 IP 维护等级为 IP55 U69. 电气绝缘防卫应符关 GB/T5226 中轨则;接地电阻不大于 0.1Ω ;绝缘等级 U70. 授与符合国家合系样板的防走电及电气安好接地宗旨。 授与(粉尘)防静电配置和电器带静电接地宗旨。 给与适宜的防范电磁扰乱主意。 是 U71. 应采取恰当的障碍检测和警报通知,通知可接收声光体面(指引灯或蜂鸣 是 报警器) 。 U72. U73•••. 一共电气部位、扭转部位、简略夹伤部位、发热部位要有警惕和警示。 全面迟钝活动、扭转部件,要有功能实在的连锁着重和密闭手腕,并在明 是 是 显场所树立安定警示标志。 U74. U75. 必须修设阔绰的、失当的风味用于限定坐蓐、宁靖和专揽。 给与妥贴手腕阻止支配者直接面对产生粉尘的驾御•,如接收拒却、排风、 是 合理的气流组织和过滤等手段。 U76. U77. U78. U79. 隔绝修筑负载 1m 的噪音在 75 db 以下。 开发任何部位不能有敏锐的角落和尖角。 筑筑的安然功用•、电气编制的泰平成效应符合干系的国家太平榜样。 按下急停键后: 呆板悉数活跃甩手 板滞从头肇端前需复位 呆滞到安好状况时不会对死板产品败坏 阀门和启动设备设到安定形态(界定) 没有产品糜掷 浸新肇始不会掉失原分娩批次状况数据。 U80. 调治手轮未全体脱离做事处所电机不能启动。 是 是 是 是 是 是 本文件仅限哈尔滨 xx 生物制药有限公司内中运用,严禁任何无授权应用、走漏或复印,违者必究。 Document No. 文件编号 URS-17003 固体制剂车间全主动硬胶囊充填机 URS Version No. 版 本 号 Revision No. 修 订 号 Page No•. 页 码 01 00 12/15 15 15.1 ID U81. U82. 供应商/用户担任(安设、调试和验证) 验证的要求 URS 内容 需方提供试车铺排,并经恪守前期 URS/DQ 文件模范进行试机确认 创造现场就位竣工,举行 IQ 确认前,应对该开发举行试车运行,建筑商应 是 参预试车全经过并对试车中涌现的问题实行现场处分。 U83. U84. U85. U86•. 供应商要在以上确认历程中对需方提供庇护。 要提供板滞的最佳速度与产量相关的质料。 供给制作的控制参数控制,而且其左右参数可控。 提供验证所需的全面图纸、 文件、施工安装记录、锻炼尝试呈报等材料和 是 文件。 U87. 供应商职掌编写设备的 FAT 文件(兴办工厂/IQ/OQ/PQ 共 4 个节制)经用 是 户确认后•,担负践诺 U88. 提供商应在各要紧临蓐阶段及发货前须告诉用户举办验收确认才不妨进行 是 下一步的修立生产或包装发运。 U89. 提供商应部署举行工厂验收实验(FAT)需要的要求,包括器具、仪器举措 是 和时间人员。 是 是 是 是否必需 是 15.2 ID U90. 培训的前提 URS 内容 供应商应职守对用户时间措置人员、掌管人员、维筑人员进行结构说理、 是 功用、独霸、维筑、阻塞清除等基本知识的培训,由双方人员供认。 是否必须 U91. 所供给的培训课程表随投标文件一同提交。培训授课人必须是经过厂家认 是 证工程师、身手员等。 U92. 投标人必需为全体被培训人员供给培训用笔墨材料和教材等合系用品。所 是 有的质料必需是华文抄写。 本文件仅限哈尔滨 xx 生物制药有限公司内里操纵,严禁任何无授权运用、显露或复印,违者必究。 Document No•. 文件编号 URS-17003 固系统剂车间全主动硬胶囊充填机 URS Version No. 版 本 号 Revision No•. 筑 订 号 Page No. 页 码 01 00 13/15 U93. 培训内容应包罗以下内容: --- 设备的基础组成,理解各组成局限的本事,制作真理和功用; --- 修造严浸部件的安置和拆卸,内中组织; --- 开发的日常支柱; --- 开发的窒息知道宗旨与解决宗旨。 --- 供应建设光滑点散布标示图纸。评释每个加油点的机油有闭音书、每 次加油量、加油周期。 是 U94••. U95. U96. 提供商所派本事人员所需费用由提供商担当。 提供商对用户在利用进程碰到的题目应及时给予指引。 免费提供筑设的驾驭、技巧照料软件跳班效劳,本项目费用在设备临盆制 是 是 是 造费用(项目报价)中研讨。用户不再付出。 16 文件和证书要求 供应商应将创造的结构图•、工夫讲明等关系的文件以电子版和纸版的场面供给给哈尔滨 xx 生物制药有限公司公司,文字限定应使用英文或中文。 ID U97. URS 内容 须供应文件清单,统统文件材料均须华文纸版和电子版本,电子版本是可 是 以勘误的。汉文版本三份。 U98••. 提供大致直接或间接教育用户产品原料的的材料、零部件或控制元件原料 是 注明。 U99. 手艺文件中应按效劳部件分类•、编号,列表;针对全部零部件所作的简捷 图册命名及编号必须与实践零部件上打印记号对应,能仓促辩识,以便于 维修进程与厂家胜利沟通。 是 是否必须 U100. U101. U102. 备件和破耗品清单 风姿的闭格证书 材质的材料声明 是 是 是 本文件仅限哈尔滨 xx 生物制药有限公司内里使用,严禁任何无授权利用、泄漏或复印,违者必究。 Document No. 文件编号 URS-17003 固格式剂车间全自动硬胶囊充填机 URS Version No. 版 本 号 Revision No. 筑 订 号 Page No. 页 码 01 00 14/15 U103. U104•. U105. 产品陶冶合格解释 须供给修立总装图及部件型号录。 安排确认(DQ) 、安置确认(IQ) 、运行确认(OQ) 、工厂验收试验(FAT) 、 是 是 是 现场验收尝试(SAT)参考文件。 U106. 须供应筑造 FDS(建筑出力设计叙明)文件:运用珍重手册或解释书、故 障铲除谈明书。包罗:修立描画;创造垄断门径;带触摸屏的人机中文界 是 面效能;窒息体现清单;出力和警报连锁;地区图清单;首要组件、配备 和仪器及它们的增光效劳的清单;规格注明;设备示诡计。 U107•. U108•. U109. U110. U111. U112. U113. 须供应电途限度线道图(电路之配线以标帜注解于接在线以便核查) 。 须供应随机附属配件清单, 两年易耗备品零件(附备品零件清单及价钱表)。 须供应创造规范驾御,干净和维持、检筑 SOP。 供应用于制作控制体例的软件收复治安•,以防计较机系统破产。 提供商务必提供控制和/或监控编制所用软件的通盘技艺规格和尝试声明•。 限定系统的输入/输出确认数据和申报•。 光滑油型号和平滑油使用注明及食用级证书。 是 是 是 是 是 是 是 17 ID U114. U115•. U116. U117. U118. U119. U120•. U121. 报价条件(含样板创立、配件、备件) URS 内容 提供本建设及配套辅机筑造易损零部件、备件及零部件、备件清单。 供应本建筑操纵的安设调试更正器械一组•。 供应本制作拆卸爱惜器械一套,含器械箱•。 筑造坐蓐厂家在收到此份 URS7 个做事日内应及时切确报价。 周密的效力打算声明和示贪图:订单必然后两周回答。 工厂尝试/现场实验的说明:订单肯定后 10 天。 DQ、IQ、OQ 安插•:订单决定之后 15 天提交。 呆滞和电力争纸••:在FAT之前两周供应。 是否必需 是 是 是 是 是 是 是 是 本文件仅限哈尔滨 xx 生物制药有限公司内部行使,严禁任何无授权操纵、走漏或复印,违者必究。 Document No. 文件编号 URS-17003 固格局剂车间全主动硬胶囊充填机 URS Version No. 版 本 号 Revision No. 修 订 号 Page No. 页 码 01 00 15/15 U122. 卖方应供应制作所需易耗•、易损件清单.并含保修期内的易损件。 是 18 版本号 01 矫正汗青 更正号 00 新文件 校对内容 成效日期 本文件仅限哈尔滨 xx 生物制药有限公司内部行使,严禁任何无授权操纵•、泄漏或复印,违者必究。

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