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丽珠集体:对待获得药品受理报告书的发表

  证券代码:000513、01513 证券简称:丽珠大伙、丽珠医药 布告编号•:2020-009 丽珠医药团体股份有限公司 对于赢得药品受理通知书的揭晓 本公司及董事会所有成员保护音信大白内容切实、精确、圆满,没有谬妄纪录、误导性陈述或庞杂遗漏。 今天,丽珠医药集团股份有限公司(以下简称“公司”)全资隶属公司珠海市丽珠微球科技有限公司(以下简称“丽珠微球”)及丽珠大众丽珠制药厂(以下简称“丽珠制药厂•”)收到国家药品看管管理局(以下简称“药监局”)应允签发的《受理通知书》,由丽珠微球及丽珠制药厂申说注册的注射用醋酸奥曲肽微球已获受理。现将有合细目发表如下: 一、受理报告书的紧急内容 药品名称:注射用醋酸奥曲肽微球 英文名:Octreotide Acetate Microspheres for Injection 剂型:注射剂 规格:10mg、20mg、30mg 申请事故:已有国家法式药品的申请 登记分类:化学药品 4 类 申请人:珠海市丽珠微球科技有限公司、丽珠集团丽珠制药厂 服从《中华苍生共和国行政承诺法》第三十二条的准绳,经检察,必定予以受理。受理号:CYHS2000095 国、CYHS2000096 国、CYHS2000097 国 二、药品研发及干系情形 “注射用醋酸奥曲肽微球”历经 5 年研发•,该挂号申请已于 2020 年 1 月 20 日取得受理。 “注射用醋酸奥曲肽微球”为长效缓释制剂,每个月注射一次,其可用于: 1、下列肢端肥大症患者的安排: —皮下注射醋酸奥曲肽注射液已充满独揽病情。 —不相宜外科手术、放疗或调剂无效的患者•,或在放疗弥漫阐扬疗效前•,处于潜在反应阶段的患者。 2、伴有效用性胃肠胰内分泌肿瘤相合症状的患者,一经用皮下注射醋酸奥曲肽注射液调整得到充实专揽。 —伴有类癌综关征特色的类癌。 —血管活性肠肽瘤。 —胰高糖素瘤。 —胃泌素瘤/卓-艾综合征。 —胰岛素瘤(用于术前低血糖的驾驭和支撑治疗)。 —生长激素释放因子腺瘤。 停止本通告大白日,“注射用醋酸奥曲肽微球”累计直接投入的研发费用约为公民币 1,959.60 万元•。 三、药品的市集环境 遵循药监局官网数据库展示,方今该产品国内有1家企业获批上市。遵从IQVIA抽样统计估测数据,“注射用醋酸奥曲肽微球”2018年国内终端发售金额约为苍生币1•.09亿元,2019年前三季度国内终局发卖金额约为国民币1.16亿元。尚有1家企业已获批临床,未有其所有人厂家申报。 四、产品上市尚需执行的审批法式 公司尚需赢得“注射用醋酸奥曲肽微球”的临床实验说演书,并效力申报书内容实行临床探讨,结尾经国家药品看守统制局审批资历后方可上市。 五、危害指示 由于药品研发的特地性,从呈报临床到投产上市的周期长、关头多•,易受到诸多不行预计的名望感化,能否获批临床尚生活不断定性,公司将遵从后续发展处境及时扩充消息表露仔肩,敬请华美投资者注目投资危害。 特此公告。 丽珠医药群众股份有限公司董事会 2020年2月18日

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