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全自愿胶囊充填机URS文档

  全主动胶囊充填机URS文档_药学_医药卫生_专业材料。URS 文件 胶囊充填机 URS 一、主张: 明晰配备简直安排必要,提供调研、侦察、采购配备的武艺按照,以保证装置设备妥贴、到达 GMP 规 范和驾驭条件•。 二、需要项目 1、名称:胶囊充填机。 2

  URS 文件 胶囊充填机 URS 一•、方针: 清爽设备全部控制需要,供应调研、视察、采购配备的技术按照,以保障装备摆设适合、来到 GMP 规 范和运用前提。 二、必要项目 1、名称:胶囊充填机。 2、数量•:胶囊充填机一台,配套工业吸尘机、胶囊抛光剔废机、真空上料机、真空泵以及配备纠关管途、 帮忙掌管步骤。 3、用道:设备放置在 D 级纯净区,层高 3.4 米。 4、设备公用介质需要:提供装置详细参数、简直安装图(凭借房间大小和房间配制举办部署)、各公用 介质需要榜样•、各公用介质与装备纠关的的确地点和规格。 三、工艺描摹 1•、物料性质•:充填物料为资料粉末或制粒物料,物料具有吸潮性。 2、物料始末真空上料机输送到胶囊充填机的料仓内,经过料斗内物料探测器主动进料。试填补胶囊 以调试呆板,在最妥当的充填疾度和压力下将粉末充填入胶囊。充填好的胶囊在出囊工位联合胶囊抛光机 抛后光搜罗于不锈钢料桶。 3•、胶囊充填机在策动创设颠末中策动考虑适宜粉末和颗粒填充,并符合吸潮性强的制粒物料蓬松粉 末的填补。 四、配备符合的武艺表率及典型要求 胶囊充填机的筹划•、原料取舍、创制现场、成立工艺、文件纪录、检查测试、装备调试、验证应称心 以下标准和轨范条款: 1、本文件所列须要样板; 2、2010 版 GMP 楷模,装置规划制造应惬心最新 GMP 榜样条目•,投标人招呼诺供货限度内的装置不得糊口 导致无法称心最新版本 GMP 榜样前提的缺欠,尽管设备在验收经过中未尝区别出缺欠,但在之后的独霸过 程中开采投标人供货领域内的装置糊口无法满意最新版本 GMP 轨范要求的毛病,况且该缺陷确属装备自身 的问题,投标人也准许诺对供货畛域内的配备实行免费整改并使其符合最新版本 GMP 标准的条目恐怕退货; 3、《财产自动化姿态工程施工及验收法度》; 4、国家现行死板创制榜样及行业圭表、泰平程序; 5••、其全部人与制药配备制造、部署联络司法原则•。 五、设备需求 1、临蓐本领要求 需要编号 No. 必要 (思索以下方面的必要,但不仅限于此) 整个须要 Specified requirements 5.2.1 分娩才略不低于 8.5 万粒/h 第 1 页 共 9页 一定或盼望 Essential or Expectation 必要 - 须要编号 No. 5.2.2 须要 (缅怀以下方面的需要,但不只限于此) 具体需要 Specified requirements 配备每天能中意连绵运行 16 小时 URS 文件 一定或抱负 Essential or Expectation 必要 2、工艺摆布 须要编号 No. 需要 (思考以下方面的须要,但不只限于此) 整个须要 Specified requirements 必定或希望 Essential or Expectation 5.2•••.3 5.2•.4 5.2.5 5.2.6 5.2.7 5.2•.8 5•.2.9 5.2.10 能完全妥贴原料粉末•、颗粒或微丸物料的填补••。 适宜盐酸盐、糖类等吸潮性较大和蓬松物料的添加•,补充装量 不受物料教育。 按固定隔断时候举办中控检查,手动取样或主动取样。 装量分离的限度应符合本公司内控圭表<±3.0%•。概况、溶出 度等满足中原药典(2015 版)和分娩工艺条款。 工作情况相对湿度:15~65%,温度能满意吸潮性物料药品生 产•。 上机后,无目视可窥伺到的分体、插劈、顶凹、变形等缺少的 胶囊,空腹胶囊上机率:>99.9%,废胶囊自动剔除错误率≤ 1‰,总体胶囊损害率<1‰•,药粉吃亏率<1.5%,漏粉率<3‰, 成品合格率≥98.5%. 可填充胶囊型号:00#~5#号胶囊。随机装备 3 号胶囊模具。 装置除尘设备能有效担保其除尘功用,其分娩运行符闭境况的 条件•。 必要 必要 必须 必须 必定 必要 必要 必需 3•.材料必要 必要编号 No. 5.3.1 5.3•.2 5.3.3 5.3.4 5.3.5 需要 (忖量以下方面的须要,但不但限于此) 全部须要 Specified requirements 必需或期望 Essential or Expectation 与药品、胶囊兵戈部件采用 316L 不锈钢或更好的材质制造, 设备接触物料的内外貌接管镜面抛光处分 Ra<0.2?m。 一律非产品交战外面该当用 304 级不锈钢造或更好材料•,采纳 拉丝经管精密度 Ra<1••.2?m。如选用另外材质的应保障不凋零、 不渗透•、耐侵蚀、不与药品产生化学响应、易明净。设备外表 面精美度 Ra<1.2•?m。 配备重视罩 304 不锈钢厚度不小于 1.5mm,各掌握台面、轨 路等 304 不锈钢的厚度能使装置运行坚固、安谧并节减装置运 行的震撼进行综合思考,其厚度不低于 2mm。 冲针的材质应有制止粘冲产生的执掌。 计量盘底面与底板的外貌慎密度 Ra<0.6?m•。 必须 必须 必要 必须 必定 第 2 页 共 9页 - 须要编号 No. 5.3.6 5.3.7 5.3.8 5.3.9 5.3.10 5.3.11 须要 (思考以下方面的需求,但不光限于此) 整个须要 Specified requirements 齐全的焊接收拾平缓光滑,并且局面的钝化。 垫圈,密封圈和 O 形圈用食品级别聚关原料创制。 装置上使用的任何平滑油,应该是食物级别无毒的•。操作的润 滑油不能和产品或不妨和产品构兵的设备外面干戈。 电机减速机选用德国 SEW 或划一品牌知名企业产品;计量设备 计划符合工艺条目且必需选取进口前辈品牌••;轴承采用进口一 线品牌。 气动元件选取德国 FESTO 或同等有名品牌。电气元件选用德国 施耐德或一致着名品牌。并担保在国内可买到配件。供应商须 列表阐述所选配的电气元件的名称、型号、品牌、坐褥厂家。 采取的齐全要紧部件须要列表领悟反应的名称、型号、品牌、 出产厂家等新闻。需供应易损件列表,并标注名称、型号、品 牌•、临盆厂家、提供渠路和价格等音书。 URS 文件 必定或抱负 Essential or Expectation 必须 必需 必须 必定 必要 必定 4•.布局和收效必要 需求编号 No. 须要 (惦记以下方面的必要,但不只限于此) 全体需要 Specified requirements 5.4.1 5.4.2 5.4.3 5.4.4 5.4.5 5.4•.6 5.4.7 5.4.8 5•.4.9 5.4.10 料仓口与真空上料机快卡连结,密封精良。装置物料通道要密 关,以防范粉末浑浊事件处境。装置能在真空上料方式下寻常 运行•,在条款运行快度下惬心工艺独揽指标。 事情区与非事务区应采用出格密封装置和防御异物装置,有效 地防守滞板运转经历中出现异物杂沓,盘算除尘穿墙套管、密 封等合系管道结合。 充填室应在密关的境况下运行,易考察。合上外罩应接收无静 电明后材质,周边用 304 不锈钢包裹。 空心胶囊入位机构的吸座应接管孤单传动。 有粉尘征求格式。吸尘格局拆洗轻省,吸尘力大小可医疗•。 凡与粉剂和胶囊直接交锋的零件和模具要便于拆装、定位,全 部拆或装的时候不赶过 30 分钟,并且掌握的东西数为最少••。 物料料斗应设有视窗,方便窥伺。 料斗内带有最低最高料位传感器且能报警,传感器间隔可调, 传感器与真空上料装置配套操纵其充填物料。 胶囊料斗与胶囊分送机构之间应有诊治机构,安排胶囊的加入 量•,使胶囊能胜利地投入分送机构中。 胶囊分送机构具有主动整理和定向奏效,胶囊定向针能使每一 个胶囊体向下输送。 一定或期望 Essential or Expectation 必需 必定 必定 必需 必需 一定 必需 必要 必须 必要 第 3 页 共 9页 - 需要编号 No. 5.4•.11 5.4.12 5.4.13 5.4.14 5.4.15 5.4.16 5•.4.17 5.4.18 5.4.19 5.4.20 5••.4•.21 需要 (牵挂以下方面的须要,但不单限于此) 的确须要 Specified requirements URS 文件 必须或欲望 Essential or Expectation 计量机构应有紧密、轻松的诊治机构,使最小诊疗量≤3-7mg。 在出产源委中•,响应的机构应有工致、浅易的颐养格式来独揽 漏粉率。 必需 必定 计量杆医疗机构须设有标尺,包管计量杆高度诊治控制便捷。 胶囊模块工位及模具须设有标帜记号。 真空方式一定装有过滤器。 配备上有真实润滑图•,标示平滑剂品种及周期。 操纵面板、电控柜门及传动箱具有杰出密封,可完整劝止灰尘、 水和湿气投入其中。 设备运行的凸轮、 固定、贯串应坚实且具有同步性。装置运 动要紧部件应具有场面的硬度、耐磨度担保装备的巩固性。 胶囊机完备纪录打印收获。 材质及设备组织应包管绝不漏油,密封性好。 胶囊抛光剔废机具备自动剔除装量细小、空壳•、碎片以及体帽 辞别的胶囊成绩。 在线检测收效,抽检时辰为 10 分或 20 分或 30 分钟一次,自 动打印装量数据,如浮现装量周围超限,主动报警。 必定 必定 一定 必定 必定 必定 一定 必定 必定 5.容颜和自控必要 需求编号 No. 必要 (想念以下方面的须要,但不光限于此) 的确需要 Specified requirements 5.5.1 5.5.2 5.5.3 5.5.4 5.5.5 5.5.6 5.5•.7 5.5.8 5.5.9 5.5•.10 采取 PLC/人机界面驾驭。PLC 大概不停革新•。预留 20%的内 存,便于秩序跳班。 PLC、液晶触摸屏选取西门子或一概品牌产品。 可设定••、保管 20 套工艺参数,坐褥时可直接挪用。 暗示并左右工艺参数:运行速度参数、各电机的时序事情自 动情状、加料电机的开/合、缺料延每每间与加料延不时间、 目前的产量与工作时刻、批号等。 胶囊、药粉加料斗料位低于设定值时、料道勾留时能自愿停机 指引、摆布指引、装置运转情形、阻拦诊断指点。 设有开门主动停机联锁构造•。 式样具有三级统治旗号。 供应 PLC 和 HMI 的备份,刻录在 CD 上并写在书面文件中。 掌握体制具备物业以太网接口。 采纳的全体首要状貌•、自控单元(软件)须要列表理会相应的 名称、型号•、品牌、出产厂家等音书•。需提供易损面貌列表, 一定或渴望 Essential or Expectation 必需 必定 必须 必须 必须 一定 必须 必需 必要 必须 第 4 页 共 9页 - 必要编号 No. 需求 (惦记以下方面的必要,但不只限于此) 详细需求 Specified requirements URS 文件 必定或渴望 Essential or Expectation 并标注名称、型号•、品牌、出产厂家、供给渠途和价钱等动静•。 6、模具摆设前提 须要编号 No•. 必要 (缅怀以下方面的必要,但不只限于此) 整个必要 Specified requirements 5.6.1 5.6.2 5.6.3 随机建设一套 3 号模具,(模具蕴涵分娩所需的的确零部件和 规格件) 另设备 1、2 号模具各一套。 供给全套模具及呼应配件价值表 必须或理想 Essential or Expectation 必定 必要 必定 7.清洁条件: 需要编号 No. 5.7.1 5.7.2 5.7.3 5.7.4 5.7•.5 5.7.6 需求 (考虑以下方面的必要,但不但限于此) 具体须要 Specified requirements 药品打仗部件理应易于拆卸和洗刷。 装备具有运行洁净工位对模孔举办洁白和吸尘,有效得意吸潮 物料的延续填补。 齐备用于密封的部件应当易于交换和从新安放,在装备齐备外 露的螺栓,螺钉该当有密关的螺帽。 容器内部的圆弧团结、满焊和掷光来保证配备便于明净。 装置底座地板便于清白。 配备电缆和接济管线(皎皎区内)配备纯净管外套。 必要或希望 Essential or Expectation 一定 一定 一定 一定 必须 必定 8.EHS 前提 必要编号 No. 5.8.1 5.8.2 5.8•.3 5.8.4 5.8.5 5.8.6 必要 (惦记以下方面的必要,但不仅限于此) 全体需要 Specified requirements 设备运行稳固,噪声不大于 65DB(A)。 配备收获失调能够妨害的情景下,必须装备齐备须要的爱护秩序 包管装置和产品已经处于一个安好状况。 齐全边角简直做圆角、斜角料理。 安排电机珍摄开闭和泄电珍摄器以包管全体电机及安排人员安 全。 装备带有信得过的接地配备。 充填机应具有超载重视结果。 必需或理想 Essential or Expectation 必需 必需 必需 必要 一定 必定 第 5 页 共 9页 - 需求编号 No. 5.8.7 5.8.8 5.8.9 5.7.1 必要 (思考以下方面的需求,但不但限于此) 整体必要 Specified requirements 应有急切停车设备且创立在便于摆布的区域。假若危急按钮激 活,板滞停•,但 PLC 一定庇护开启,以免数据丧失。 还原供电后板滞不能主动开机,必须人工启动。 具有自动停滞诊断格局,可对安排通过中映现的电源、盘旋电 机等分外景况报警,同时主机联动珍贵并停机。 在各部位均有国家圭臬所法则的宁靖记号记号或华文符号提 示。 URS 文件 一定或理想 Essential or Expectation 一定 一定 必需 一定 六.文件前提 供应商应免费供应下列文件,网罗纸质版本和电子版本(word 文本),电子版本是可能校正•: 需求编号 No. 需求 (思虑以下方面的需求,但不光限于此) 全部需求 Specified requirements 必需或理想 Essential or Expectation 6.1 配备独揽、清洁、助手领会书和障碍排出熏陶、培训手册 必须 装置出厂质地声明文件、产品关格证、装箱单等技艺材料;第 三方供给的原材料质料注脚文件•,出厂检测文件(网罗计量校 6•.2 必需 验证书);附属配件或分提供商的把握手册、技艺了解、合格 证等技术资料。 整套设备的装备、管途•、电气和仪表图(P&ID)、安装纠合图; 6.3 外形尺寸图•、领受图、内部结构图等文件;合键装置组件装货 必定 清单、以及严重元器件的规格单以及倡导两年用备件清单。 全体容貌的目录清单、合格证、创制商的检测申报,相貌的安 6•.4 必要 装、拆卸、校验领会。 6.5 装备布置图、装置平滑部位一览表。 必需 装置危急剖判、FS 、DS、DQ 、FAT 、SAT 文件,IQ、OQ、PQ 6.6 必定 训导性文件。 6.7 提供每个装置创议性把持、明净和维修的 SOP。 必要 6.8 收复软件/光盘 CD2 张。 必定 6.9 供给腻滑油清单,滑润油型号和光滑油支配说明,食物级证书。 必定 七.成立经过条款 需求编号 No•. 需求 (思念以下方面的须要,但不只限于此) 具体需要 Specified requirements 7.1 配备各部件应有反响的编码和检测记载。 装备各部件创筑原委的材质、重心产品、成品均经由了检测并 7.2 符合范例。 必定或希望 Essential or Expectation 必需 必要 第 6 页 共 9页 - 必要编号 No. 7.3 7.4 7.5 须要 (怀想以下方面的须要•,但不仅限于此) 完全须要 Specified requirements 装置组装前对各部件按规程实行了清白或洗刷。 组装现场相对独立并在爽利区域实行组装,其组装过程对装置 举办了有效爱戴。 FAT 测验完毕,配备在包装挺进行形式查验和清白。 URS 文件 一定或希望 Essential or Expectation 必定 必需 必须 八.验收前提 需求编号 No. 8.1 8.2 8.3 8.4 8.5 需求 (思虑以下方面的需要,但不仅限于此) 完全必要 Specified requirements 齐备装置缔造中间质料独揽系统文件、申说纪录,并能有效地 告竣创立中央质量安排。 在发运前,应当在提供墟市地•,并且有左右者代表在场的情景 下对式样实行检测并合格(FAT 测试)。 在供货商杀青结果安顿及确认后,装置在摆布位子安放调试完 毕,由供给商、操纵者在场的景况下对式样实行检测并合格。 死板部署告竣后供应商应有本领人员配合全班人方举办产品试生 产,或许一连临蓐三批合格产品为验收合格范例。 试车刻日从需方通告验收之日起半个月•,如一个月内该呆板始 终无法完成贯串三批合格产品时,提供商需无条目免费收回该 滞板,其运费.装箱费用由供给商用心、清偿机械契约签署的全 部款额及同期银行利休。 必定或期望 Essential or Expectation 一定 一定 必定 必需 必定 九、厂房主意及公用体制条款 需要编号 须要 (思索以下方面的需求•,但不单限于此) No. 简直须要 Specified requirements 提供商应供给配备的外形尺寸和临盆线平面布置图•,十足装置 9.1 与合联厂房地面的贯串结构策画,须担保不作怪厂房宗旨,无 死角易清白,易帮助珍视。 供给配备具体所需动力形式和厂房要领配套条目,各设备公用 9.2 介质整体接口地位•、规格、材质;各装备公用介质必要轨范; 各公用介质单位消耗。 9•.3 供应商在现场训诫设备计划符合配备条目•。 必定或心愿 Essential or Expectation 必要 一定 必要 十、劳动条款 要求提供商供给以下办事(不仅限于) 第 7 页 共 9页 - 1、测验及验证工作•: URS 文件 必要编号 No. 须要 (思虑以下方面的需求,但不只限于此) 简直须要 Specified requirements 提供商应供给装备的工厂验收实验 (FAT)和格式试运行测试 10.1•.1 (SAT),并提供全体的实验文件资料。设备创造原料进度重要 把持点,须通告用户到创制厂实行验收。 免费供给装置DQ、IQ、OQ、PQ验证教育性文件,并供应验证所 10.1.2 需的十足图纸•、 文件、施工安放记载、检查测验申说等资料 和文件。 10.1.3 供给现场验证所用的检测配备。 2、供货时辰及验收验证进度条件 须要编号 必要 (思念以下方面的必要,但不但限于此) No. 详细必要 Specified requirements 10.2.1 设备交货时间:招投标定标后90天内。 必需或抱负 Essential or Expectation 一定 一定 必需 一定或渴望 Essential or Expectation 必定 3•、备品备件条件: 须要编号 No. 需求 (牵挂以下方面的需要,但不单限于此) 详细必要 Specified requirements 10•.3.1 10.3.2 10.3.3 供应备品备件清单及两年内所需的易损件。 配有调度胶囊型号的校正器材。 本机拆卸保养工具一组含工具箱。 一定或盼望 Essential or Expectation 必要 一定 必需 4、包装运输条目: 必要编号 No. 须要 (斟酌以下方面的需要,但不光限于此) 整体须要 Specified requirements 10.4•.1 10•.4.2 10.4.3 10.4.4 包装办法:样板木箱包装,不给与。 运输至买方指定铺排地方,费用由供方负责。 包装惬意运输和装卸要求,防湿润、防磕碰、防震荡,由于包 装不良而造成的任何锈损或轮廓摧毁,卖方承担完全耗损和费 用。 板滞到货清单必定详列每装箱内容物。 必须或理想 Essential or Expectation 一定 必需 必需 必定 5、培训就事: 需求编号 须要 (怀念以下方面的需要,但不单限于此) 一定或愿望 第 8 页 共 9页 - No. 10.5.1 10.5.2 完全需要 Specified requirements 提供厂商应免费对买方工厂的应用、维修人、技能人员举办结 构真理、职能、操作•、维筑、滞碍废除等根基知识的培训,至 能完备操作自在后,本事验收,培训时刻不少于3天。 在培训光阴,供应商应免费提供联络的培训原料不少于5套。 URS 文件 Essential or Expectation 必需 必须 6、售后工作须要 须要编号 No. 需求 (缅怀以下方面的必要,但不但限于此) 整个必要 Specified requirements 10.6.1 10.6.2 10.6.3 10.6.4 10.6.5 2年以上的原料担保期。有效日为布置试车实行验收日起。如 因机器策动或质地方面展现停滞导致放任临盆时•,需要从新确 定保筑刻日开始。 呆板试车后于保修期限内电子零件妨害需由提供商有劲免费 供给补缀或退换。 供给厂商应具有完整的售后供职保护•,提供形式援救(维建、 准时检查和襄理)。维修刻期内供应商每年至现场作免费检筑 至少1次。 在接到装备阻止通告或办事条款后,供给商会应在4小时内作 出办事反应。24小时内派维筑人员赶到分娩现场。 保质期后仍供应永久的售后供职和配件提供。配件价格按添置 价收取。 必要或心愿 Essential or Expectation 必定 必须 必定 必要 必需 第 9 页 共 9页 -

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