主页 > 产品中心 >

胶囊推广机URS

  胶囊填补机URS_中职中专_职业提拔_教育专区。胶囊扩展机用户需求布置 同意人: 考查人•: 答应人: 日期: 日期: 日期: 山 西 ××药 业 有 限 公 司 1、方向 该文件旨在从项目和体例的角度陈述用户对固体例剂临蓐线胶囊扩张机的需

  胶囊增添机用户须要策动 拟订人: 查核人: 接受人: 日期: 日期: 日期•: 山 西 ××药 业 有 限 公 司 1、想法 该文件旨在从项目和体例的角度叙述用户对固体例剂临盆线胶囊添加机的必要,关键 包含合联法例符合度和用户的详尽需要••,这份文件是构修起项目和编制的文件体制的基 础,同时也是该装备阴谋、装置和验证的可容许准绳的遵守,本文件中未列出的具体要求, 以最新联系版本的法令或行业法则为遵循。 2••、范畴 装备名称 全主动胶囊扩张机 数量 1台 局限 固体例剂车间 3、原则和指南 ① 《药品分娩质料处理典型》(2010 年校阅)及附录 ② 中华公民共和国药品治理法实施法例 ③ 药品坐蓐验证指南(2003) ④ 药品GMP指南 ⑤ 中华国民共和国药典(2010年版) 4、用户及体例要求 所在 固体制剂车间扩充间 4.1 体系身手和紧要工艺央浼 必要编号 需要 必定/向往 URS001 理论生产时光,年坐蓐日:250 天;班次一班或二班;班事件时 间:8 小时。 必要 URS002 URS003 URS004 NJP-2000B 增添机。 配备数量:1 台。 扩充模具:1# 装备日运行光阴:≥12 小时•。 胶囊型号:1#肠溶空腹胶囊•。 充填物料:颗粒,活动性较好。 装量别离:≤9%•; 胶壳上机率:关格机制胶囊,不装药时,胶囊上机率不低于 99•.5%; 一定 必定 必需 URS005 URS006 装药时,胶囊上机率不低于 99.5%(注:上机是指送囊•、分壳、充填、 锁关全颠末的确凿与疏通)。 5.1、将关格的装有待充填物料的料桶和空肚胶壳转运到胶囊充填室。 5.2、将料桶内的待充填物料出席胶囊充填机储料斗内,人工将空肚 胶壳加至胶囊充填机储料斗内。 5.3、物料和空心胶壳经各自的加料器划分被送至计量取料装置、胶 囊定向别离装备内,再经计量装置定量取料后充填入还是真空分离的 空腹胶壳底内,经胶壳底帽闭关工位举办锁合后加入成品抛出工位, 扔出的成品经抛光机处分后搜聚于胶囊储蓄容器中。 配套的模具应装备有定位销,便于模具的装配定位;在转台上应装置 防守上模卡死的设备。 必须 必需 必要 必要 URS007 机器上应配备手轮和点动开关,简单检筑和调养时盘车和试车。 必定 URS008 URS009 URS010 URS011 URS012 URS013 待充填物料加料系统和胶壳储存斗均应设有料位检测装备和视镜,具 有加料提醒和缺料自愿停机的效用。 设备应具有包管帽体未永别废胶壳自动剔除效用。 物料的充填量应用命附带的刻度尺举行调整•,且剂量盘不使颗粒或粉 末展现瓜分;剂量盘的进料螺杆应合意滚动性好物料的主动加料,停 止加料时,进料管不应漏粉;料斗上应装配有手动下料开合。 配备运转速度可无级就寝,也许实时揭穿装置运行速度、运行岁月和 目前产量,可以记载当班产量、运行起止时间和累计产量、累计运行 年华等•。 胶囊扩充机事件区封合门:具有卓着的密关性(运行经历中没有粉尘 外溢),具有超卓的透光性(门合上状态下呆板运行景遇目视分解), 具有卓越的安乐性(门的开合与主机电机有宁静联锁配备•,运行形态 下如开门或者 1 秒内竣工制动,仅在点动时可撤消或限速,联锁开 关应密关安装,防止粉尘参加)。 除尘器的抽气才具与胶囊扩充机的最大分娩才能相结婚;能捕集大于 5um 尘器过滤袋材质防静电,不衰败纤维,易纯净,可再造反复使 用;确保吸尘器排气缺点 D 级雪白室内气氛酿成浑浊;一齐零部件的 赓续形势拔取快装和易明净形状。 一定 一定 必需 必须 必需 一定 URS014 传动马达、减速机、变频器 、轴承、传动轴等传动体例应能餍足机 器最大负荷产量哀告,传动系统的预备应满盈咨议轻松帮手、调理与 检修。 必需 4•.2 装置手段及公用体系乞请 必要编号 必要 URS015 电源•:380V±10%,50Hz URS016 缩小气氛•: ≤0.7MPa,0.22um 过滤,保证加入的气体品德符合要 求•。 URS017 需要商应解释公用措施种类、独霸界限(最小和最大参数)•、丧失 量、厂房高度哀求等. 必需/神往 必定 必要 必需 4.3 电气请求 需求编号 需求 URS018 把握 3 相 5 线 电器限定相对单独,且防尘,有主动要领。 URS020 所有线缆均有标号并有接续线 设备具有接地线 整个的线路应走接线 一切限度配线一定选拔低电压控制系统•,电压≤36 伏特。 URS024 全体的电气元件要有合格证。 一定/钦慕 必须 必定 必须 必需 必要 一定 必要 4.4 从容苦求 须要编号 需要 URS025 电气体系的安好性能应符合反应的国家准则。 必需/向往 必需 URS026 URS027 URS028 URS029 URS030 URS031 URS032 URS033 URS034 URS035 URS036 装置在工艺颠末中不展现静电积蓄。 安闲功用符合干系稳重法规。 配备功能失调或许失效的情况下,必需具备一共须要的掩护手腕, 包管设备和产品还是处于一个从容状况。 电源线途及减少气氛管途需只管隐蔽于机座内 过载容隐、走电跳脱装置 滞碍检测和警报指引。 要紧停车按钮应位于易于安排者密切的地区,按下垂死开合,主机 应有指点。 隔绝装备 1m 远的噪音在 75 db 以下。 装备内外观面锐角倒钝处理,在轻松产生垂危处筑树警示牌。 电力阻碍时•,装备处于遏止状态,以偏护驾驭者、装置自己以及产 品。 从新开启动力必要人工垄断•,当动力重新供关时装置不能是自动运 行。 必须 必要 一定 必需 必要 必需 必定 一定 一定 必要 一定 4.5 自控系统恳求 必要编号 需求 必要/向往 URS037 URS038 URS039 U

莱特币官网