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601607:上海医药对于属员站群系统得到临床实习批件的告示

  证券代码:601607 证券简称:上海医药 宣布编号:临2016-037 债券代码•:136198 债券简称:16 上药01 上海医药集团股份有限公司 对付治下常州制药厂有限公司获得临床实践批件的文告 本公司董事会及整体董事包管本公告内容不糊口任何失实记录、误导性通知 或许弘大漏掉,并对其内容的确切性、的确性和无缺性担负局部及连带担任。 今天,上海医药团体股份有限公司(以下简称“上海医药”或“公司”)手下控股子公司常州制药厂有限公司(以下简称•“常州制药”)路演的药物•“盐酸鲁拉西酮质料药及片剂”(以下简称“该药物”)获取了国家食品药品看守统治总局(以下简称“国家药监局”)公布的药物临床实践批件。 一、临床执行批件的紧要内容 1、药物名称: 盐酸鲁拉西酮(质量)、盐酸鲁拉西酮片 2、剂型:质料药、片剂(规格:40mg•、80mg) 3、挂号分类:原化学药品第3.1类 4、申请事项•:国产药品挂号 5、申请人:常州制药厂有限公司 、上海医药群众股份有限公司 6、受理号:盐酸鲁拉西酮CXHL1401527苏、盐酸鲁拉西酮片(40mg)CXHL1401528苏、盐酸鲁拉西酮片(80mg)CXHL1401529苏 7、批件号:盐酸鲁拉西酮片(40mg)2016L03982、盐酸鲁拉西酮片(80mg)2016L03983 8、审批结论: 依据《中华公民共和国药品管束法》及有关端正,经查察, 本品符合药品立案的有合条款,同意本品进行临床试验。 二、该药物研发及备案情况 2014年8月•,常州制药向江苏省食品药品看守管理局递交了盐酸鲁拉西酮材料药及片剂化学药品第3.1类讲演临床挂号申请,并于2014年10月得回受理。 2016年5月,该药物获得临床实行批件。 停滞目前,累计参预该药物的研发费用共计约黎民币145.44万元。 公司即将发扬临床接洽任务,后续该药物还须阅历国家药监局的审评和接受并得回分娩批件后方能举办资产化临蓐和上市。 三、同类产品商场情况 该药物临床用于调节成人心魄破裂症•。该药物由日本住友制药原研,2010年10月始末美国FDA审批,差别于2011年2月和5月在美国和波多黎各上市,于2012年9月在加拿大上市,于2013年9月在瑞士上市。按照汤森道透CORTELLIS数据浮现,该药物2014年竣工举世发卖额7.83亿美元,2015年北美市集出卖额约为10.02亿美元。 现在该药物在国内尚未批准上市,华夏境内已得到临床批件的另有刚强天晴药业大众股份有限公司、江苏豪森药业股份有限公司、江苏恩华药业股份有限公司等19家企业,并有6家企业处于临床陈说的审评期。 四、对上市公司感导及危险提醒 本次公司讲演的“盐酸鲁拉西酮质料药及片剂”收莅临床实施批件,不会对上海医药及其控股子公司当期谋划爆发雄伟陶染。 由于药品研发具有高科技、高危急、高附加值的特色,药品的前期研发以及产品从研制、临床实践报批到投产的周期长、枢纽多,便利受到少许不确定性名望的劝化,敬请雄伟投资者留心决心,提神投资急迫。 特此文书。 上海医药整体股份有限公司 董事会 二零一六年五月十四日

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